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Cystite aiguë simple, actualisation de la Reco

2012-05-11T12:45:21Z

La Reco Cystite intègre de nouvelles données relatives à l'utilisation de la nitrofurantoïne.

En effet, la survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves en particulier lors de traitements prolongés ou réitérés de nitrofurantoïne, a conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à en restreindre l'utilisation.

Pour mémoire :

Les Recos VIDAL sont des fiches pratiques, illustrées d'arbres décisionnels, synthétisant les recommandations thérapeutiques officielles publiées par la HAS (Haute Autorité de santé), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l'INCa (Institut national du cancer), les conférences de consensus, etc.

Tous les médicaments indiqués pour chaque pathologie ou situation médicale sont listés, classés selon qu'ils sont recommandés ou non recommandés, et regroupés par DCI (dénomination commune internationale). Des encadrés résument les informations essentielles sur la substance ou la classe thérapeutique, selon le contexte. Chaque nom de médicament est cliquable et donne accès à sa monographie VIDAL.

Actuellement, 165 Recos VIDAL sont disponibles sur VIDAL Online et VIDAL Hoptimal. Elles sont mises à jour mensuellement. De nouvelles Recos sont régulièrement mises en ligne.

En savoir plus :

Voir la Reco Cystite aiguë simple sur VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

Présentation de VIDAL Hoptimal sur le site VIDAL.fr

10/05/2012 - LA PRATIQUE DES RECOMMANDATIONS / VIDAL Recos

Source : VIDAL

SPEDIFEN 400 mg, nouvelle présentation en granulés pour solution buvable

2012-05-11T12:43:31Z

SPEDIFEN 400 mg est désormais disponible en granulés pour solution buvable. Cette présentation s'ajoute à la forme comprimé déjà commercialisée.

SPEDIFEN 400 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que les maux de tête, les états grippaux, les douleurs dentaires, les courbatures ou les règles douloureuses.

En pratique :

La posologie de SPEDIFEN 400 mg granulés pour solution buvable est de 1 sachet-dose par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 sachets-dose par jour (1 200 mg).

Le sachet-dose doit être administré, dissout dans un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Identité administrative :

Boîte de 12 sachets-dose, CIP 3400935251053

Non remboursable

Inscrit sur la liste des médicaments de médication officinale (en attente de publication au Journal officiel)

Laboratoire Zambon France

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de SPEDIFEN 400 mg granulés pour solution buvable (avec photo)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle forme galénique

Sources : RCP - Laboratoire

Déremboursements au 1er et au 15 mai 2012

2012-05-11T12:41:21Z

Depuis le 1^er mai, les médicaments suivants sont déremboursés :

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 3400935801623
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 3400935802804
PEFLACINE MONODOSE 400 mg comprimé enrobé en boîte de 2, CIP 3400932982530
PERCUTALGINE gel en tube de 30 g, CIP 3400931177838
PERCUTALGINE gel en tube de 60 g, CIP 3400935888679
PERCUTALGINE solution pour application cutanée en boîte de 10 ampoules de 2 ml, CIP 3400930817209

Par ailleurs, le médicament RHINADVIL comprimé enrobé ne sera plus remboursé à partir du 15 mai 2012.

Les stocks détenus aux dates du déremboursement ne peuvent plus être pris en charge par l'Assurance maladie.

Pour mémoire :

Le déremboursement de ces médicaments fait suite à la réévaluation de leur service médical rendu (SMR) par la HAS (Haute Autorité de santé).

En effet, la Commission de la transparence a jugé leur SMR insuffisant pour justifier qu'ils soient pris en charge par la solidarité nationale et a émis un avis défavorable au maintien de leur remboursement en ville et de leur prise en charge à l'hôpital.

En savoir plus :

Arrêté du 30 mars 2012, publié au Journal officiel du 6 avril 2012

Arrêté du 18 avril 2012, publié au Journal officiel du 26 avril 2012

Synthèse d'avis de la Commission de la transparence - GLUCOVANCE, HAS (avril 2011)

Synthèse d'avis de la Commission de la transparence - PEFLACINE MONODOSE, HAS (mai 2011)

Synthèse d'avis de la Commission de la transparence - AINS topiques, HAS (avril 2011)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Déremboursement

Sources : RCP - Journal officiel

GELUTROPHYL 200 mg gélule, dans le traitement d'appoint des affections rhinopharyngées

2012-05-11T12:40:00Z

GELUTROPHYL 200 mg gélule est indiqué dans le traitement d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée.

Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

En pratique :

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Chez l'adulte, il est recommandé de prendre 2 à 4 gélules par jour.
Chez l'enfant à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 1 à 2 gélules par jour.

La durée du traitement est de 3 semaines environ.

Identité administrative :

Boîte de 3 plaquettes de 10 gélules, CIP 3400933600938

Non remboursable

Laboratoire Jolly Jatel

En savoir plus :

Consulter la Reco VIDAL Rhinopharyngite aiguë de l'enfant sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique

Sources : RCP - Laboratoire

PURINETHOL 50 mg comprimé sécable, rupture de stock jusqu'au 14 mai 2012

2012-05-11T12:37:38Z

Le laboratoire HAC Pharma, en accord avec l'ANSM, signale aux professionnels de santé la rupture de stock de PURINETHOL 50 mg comprimé sécable.

Une reprise des livraisons devrait intervenir le 14 mai 2012.

Pour mémoire :

PURINETHOL est indiqué dans le traitement des :

leucémies aiguës lymphoblastiques ;
leucémies aiguës myéloblastiques ;
leucémies myéloïdes chroniques.

Le laboratoire HAC exploite désormais cette spécialité, en remplacement du laboratoire Génopharm.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - PURINETHOL, ANSM (30 avril 2012)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - ANSM (30 avril 2012)

DOLOSOFT 450 mg comprimé enrobé gastrorésistant, traitement d'appoint des affections rhumatismales

2012-05-11T12:35:44Z

DOLOSOFT 450 mg comprimé enrobé gastrorésistant est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

En pratique :

DOLOSOFT 450 mg comprimé enrobé gastrorésistant est réservé à l'adulte. Son utilisation est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

La posologie recommandée est de 1 à 6 comprimés par jour à prendre avec un verre d'eau, en 2 à 3 prises (à partir de 2 comprimés).
La durée de traitement est de 4 semaines.

Identité administrative :

Boîte de 45 comprimés, CIP 3400922031736

Boîte de 90 comprimés, CIP 3400937560818

Non remboursable

Laboratoire R et D Pharma

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de DOLOSOFT (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique

Sources : RCP - Laboratoire

HALDOL DECANOAS solution injectable IM, remise à disposition depuis le 3 mai 2012

2012-05-11T12:33:30Z

Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'ANSM, signale la remise à disposition effective d'HALDOL DECANOAS solution injectable IM (intramusculaire) depuis le 3 mai 2012.

Pour mémoire :

HALDOL DECANOAS solution injectable IM est indiqué dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - HALDOL DECANOAS, ANSM (4 mai 2012)

Consulter les Recos VIDAL Schizophrénie et Soins palliatifs sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock

Sources : RCP - ANSM

DIPROSTENE solution injectable en seringue préremplie, remise à disposition progressive à partir de fin mai 2012

2012-05-11T12:24:27Z

Le laboratoire MSD France, en accord avec l'ANSM, signale aux professionnels de santé qu'une remise à disposition progressive de DIPROSTENE suspension injectable en seringue préremplie devrait intervenir à partir de fin mai 2012 (au lieu de fin mars 2012 comme prévu initialement).

Pour rappel, la rupture de stock touchant DIPROSTENE suspension injectable en seringue préremplie est la conséquence du retrait des lots 1011 (péremption 12/2012) et 1016 (péremption 04/2013) de cette spécialité en raison de la découverte d'impuretés provenant du joint d'un piston dans une seringue du lot 1011 (le même lot de joints de piston a été utilisé dans le lot 1016). Cf. VIDAL News n° 451 du 2 mars 2012.

Pour mémoire :

DIPROSTENE est indiqué en usage systémique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte).

DIPROSTENE est également indiqué en usage local. Les indications sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

dermatologiques : cicatrices chéloïdes ;
ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage ;
rhumatologiques :
- injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;
- injections périarticulaires : tendinites, bursites ;
- injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - DIPROSTENE, ANSM (9 mai 2012)

Consulter les Recos VIDAL Gonarthrose, coxarthrose,Polyarthrite rhumatoïde,Rhinite allergique et Spondylarthrite ankylosante sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - ANSM (09/05/2012)

ARNICALME comprimé orodispersible, dans le traitement homéopathique des traumatismes bénins

2012-05-11T12:22:32Z

ARNICALME comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des hématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups) et de la fatigue musculaire.

Chaque comprimé contient 2,5 mg d'Arnica montana 9 CH.

En pratique :

Chez l'adulte, il est recommandé de prendre 2 comprimés 3 fois par jour. Les comprimés orodispersibles sont à laisser fondre sous la langue, à distance des repas.
Chez l'enfant à partir de 18 mois, la dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour. Le comprimé doit être dissout dans un peu d'eau avant la prise pour éviter le risque de fausse route.

Il est conseillé d'espacer les prises dès l'amélioration des symptômes et de cesser les prises dès leur disparition.

La durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Identité administrative :

Boîte de 40, CIP 3400921918144

Non remboursable

Laboratoire Boiron

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique

Sources : RCP - Laboratoire

ALKERAN 2 mg comprimé pelliculé, retour à un approvisionnement normal à partir de mi-mai 2012

2012-05-11T12:19:24Z

Le laboratoire HAC Pharma, en accord avec l'ANSM, prévoit le retour à un approvisionnement normal d'ALKERAN 2 mg comprimé pelliculé à compter de la seconde quinzaine du mois de mai 2012.

Pour mémoire :

ALKERAN 2 mg comprimé pelliculé est indiqué dans les situations suivantes :

myélome multiple ;
adénocarcinome ovarien dans les stades avancés ;
carcinome du sein dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - ALKERAN 2 mg comprimé pelliculé, Ansm (30 avril 2012)

Consulter les Recos VIDAL Cancer du sein et Myélome multiple sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - ANSM

Ropivacaïne 2 mg/ml solution injectable en poche, publication d'un protocole d'utilisation à domicile

2012-05-11T12:19:58Z

Les solutions injectables de ropivacaïne dosée à 2 mg/ml présentées en poches (NAROPEINE et génériques) sont désormais inscrites sur la liste de rétrocession pour permettre la continuité à domicile des traitements initiés à l’hôpital chez les patients qui le nécessitent.

Afin d'accompagner la dispensation et de préciser les conditions d'administration et de surveillance de ces spécialités hors établissements de santé, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met à disposition un protocole d'utilisation à domicile des spécialités à base de ropivacaïne 2 mg/ml solution injectable en poche dans le cadre de l'analgésie postopératoire par cathéter périnerveux.

Ce protocole permet de préciser les éléments suivants :

sélection des patients ;
indications et mise en place du cathéter ;
protocoles d'entretien de l'analgésie par cathéter périveineux en ambulatoire avec la ropivacaïne 2 mg/ml en poche ;
surveillance à domicile ;
rôles des intervenants.

Pour mémoire :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, la ropivacaïne 2 mg/ml solution injectable en poche est indiquée dans les situations suivantes :

anesthésie chirurgicale :
- bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes ;
- infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations) ;
- bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires) ;
traitement de la douleur aiguë :
- perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur postopératoire ou de l'accouchement par voie basse) ;
- infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration) ;
- bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire).

Chez l'enfant de 0 à 12 ans, la ropivacaïne 2 mg/ml solution injectable en poche est indiquée dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris :

bloc péridural caudal ;
perfusion péridurale continue.

La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë.

En savoir plus :

Communiqué, ANSM (9 mai 2012)

Protocole d'utilisation à domicile, ANSM (9 mai 2012)

Arrêté du 26 avril 2012, publié au Journal officiel du 4 mai 2012

Consulter les Recos VIDAL Douleur de l'adulte et Soins palliatifs sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

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11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités d'utilisation

Sources : RCP - Journal officiel - ANSM

GILENYA 0,5 mg gélule, mise au point sur les recommandations pour la surveillance cardiovasculaire initiale

2012-05-11T12:20:22Z

A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de GILENYA par l'EMA (Agence européenne du médicament), les recommandations relatives à la surveillance cardiovasculaire lors de l'instauration du traitement par ce médicament ont été actualisées.
Ces recommandations sont effectives dès à présent pour les patients traités par GILENYA. Elles font suite à des notifications d'événements cardiovasculaires, incluant un cas de décès de cause inconnue après l'administration de la première dose de GILENYA.

En pratique :

Selon ces recommandations, GILENYA 0,5 mg gélule est déconseillé :

chez les patients présentant :
- un bloc auriculoventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur, une maladie du sinus ou un bloc sino-auriculaire ;
- un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc supérieur à 470 ms chez la femme ou supérieur à 450 ms chez l'homme) ;
- des antécédents de bradycardie symptomatique ou de syncopes à répétition, une cardiopathie ischémique connue, une maladie cérébrovasculaire, des antécédents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, des antécédents d'arrêt cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère ;
chez les patients recevant les médicaments antiarythmiques ou bradycardisants suivants :
- antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol) ;
- bêtabloquants ;
- inhibiteurs calciques bradycardisants (par exemple : vérapamil, diltiazem ou ivabradine) ;
- autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple : digoxine, anticholinestérasiques ou pilocarpine).

Chez ces patients, le traitement par GILENYA ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.

En outre, il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement par GILENYA afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant.

En cas d'initiation d'un traitement par GILENYA chez ces patients, une surveillance prolongée, au moins jusqu'au lendemain, doit être instaurée.

Chez tous les patients traités, la surveillance doit inclure :

un ECG (électrocardiogramme) 12 dérivations et une mesure de la pression artérielle avant l'administration de la première dose et 6 heures après ;
une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque toutes les heures pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose.

Pendant les 6 premières heures de traitement, une surveillance électrocardiographique continue en temps réel est recommandée.

Si la fréquence cardiaque du patient à la fin de la période d'observation de 6 heures suivant l'administration de la première dose est à sa valeur la plus basse, la période de surveillance doit être prolongée d'au moins 2 heures, et ce jusqu'à l'augmentation de la fréquence cardiaque.

Chez les patients ayant présenté des troubles cardiaques cliniquement importants au cours des 6 premières heures, la période d'observation doit être prolongée, au moins jusqu'au lendemain et jusqu'à complète résolution.

Les critères recommandés pour décider d'une prolongation de la période de surveillance sont les suivants :

apparition à tout moment au cours de la période de surveillance suivant l'administration de la première dose d'un bloc auriculo-venticulaire du troisième degré ;
persistance à la fin de la période de surveillance suivant l'administration de la première dose :
- d'une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute,
- d'un intervalle QTc supérieur ou égal à 500 ms,
- d'un bloc auriculoventriculaire du second degré de type Mobitz I (Wenckebach) d'apparition récente ou d'un bloc auriculoventriculaire de degré supérieur.

Pour mémoire :

GILENYA 0,5 mg gélule est indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères ;
ou patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de GILENYA (avec photo)

Surveillance cardiovasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA : information de pharmacovigilance, ANSM (3 mai 2012)

Courrier du laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (3 mai 2012)

Consulter la Reco VIDAL Sclérose en plaques sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

11/05/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Bon usage du médicament

Sources : RCP - ANSM

IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intravésicale, rupture de stock effective depuis le 26 avril 2012

2012-04-27T13:25:17Z

Le laboratoire Sanofi Pasteur, en accord avec l'Afssaps, signale aux professionnels de santé la rupture de stock effective en ville et à l'hôpital d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intravésicale, à compter du 26 avril 2012.

La date de remise à disposition est inconnue à ce jour.

La recherche d'une solution alternative est en cours.

Pour mémoire :

IMMUCYST est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :

Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
- pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
- pTa G3,
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - IMMUCYST, Afssaps (26 avril 2012)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - Afssaps

HALDOL DECANOAS solution injectable IM, mise à disposition d'un médicament importé

2012-04-27T13:22:56Z

Suite à la rupture de stock d'HALDOL DECANOAS solution injectable IM (intramusculaire), le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps, signale la mise à disposition exceptionnelle et transitoire, via les pharmacies des centres hospitaliers, d'un stock limité d'unités d'HALDOL DECANOAS initialement destinées au marché belge.

La spécialité importée est identique à la spécialité commercialisée en France. Elle diffère uniquement par l'étiquetage et la notice en trois langues.

Le laboratoire rappelle les précautions d'emploi requises pour l'utilisation de ce médicament, mentionnées sur l'étiquetage de la spécialité habituellement disponible en France :

Voie IM profonde (dans le muscle fessier)
Réservé à l'adulte
Respecter les doses prescrites - Uniquement sur ordonnance - Liste I
Mise en garde spéciale : en cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence
Pictogramme automobile : niveau 2

Cette spécialité doit être réservée exclusivement aux patients traités au sein des établissements de santé.

Une remise à disposition normale de la spécialité française est prévue au plus tôt à compter de la semaine du 30 avril 2012.

Les formes orales d'HALDOL (halopéridol) ne sont pas concernées et restent disponibles.

Pour mémoire :

HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable IM est indiqué dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - HALDOL DECANOAS, Afssaps (24 avril 2012)

Lettre du laboratoire accompagnant chaque boîte de médicament importé, Afssaps (17 avril 2012)

Consulter les Recos VIDAL Schizophrénie et Soins palliatifs sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - Afssaps

GYNERGENE CAFEINE comprimé, rupture de stock prolongée jusqu'à fin juin 2012

2012-04-27T13:21:34Z

Le laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques, en accord avec l'Afssaps, signale aux professionnels de santé que la remise à disposition de GYNERGENE CAFEINE comprimé, initialement prévue fin mars puis fin avril, est reportée à fin juin 2012.

Pour mémoire :

GYNERGENE CAFEINE comprimé est indiqué dans le traitement de la crise de migraine.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock de GYNERGENE CAFEINE, Afssaps (23 avril 2012)

Lettre du laboratoire aux grossistes répartiteurs, sur le site de l'Afssaps (21 décembre 2011)

Consulter la Reco VIDAL Migraine sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - Afssaps (23 avril 2012)

FLUOROURACILE 50 mg/ml solutions pour perfusion, mise à disposition d'un médicament importé

2012-04-27T13:19:56Z

L'Afssaps fait le point sur les difficultés d'approvisionnement concernant les spécialités à base de fluorouracile, en particulier FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml solution pour perfusion et FLUOROURACILE TEVA solution pour perfusion (les modifications sont signalées en gras) :

FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml solution pour perfusion (laboratoire Sandoz) : rupture de stock de tous les dosages. Le retour à un approvisionnement normal est prévu courant 2012 ;
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion :
- 250 mg (flacon de 5 ml) et 500 mg (flacon de 10 ml) : pas de rupture de stock ;
- 1 g (flacon de 20 ml) et 5 g (flacon de 100 ml) : remise à disposition et mise en place d'une distribution contingentée ;
- 10 g (flacon de 200 ml) : rupture de stock. Le retour à un approvisionnement normal est attendu au cours de la semaine du 23 avril 2012.
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml solution pour perfusion :
- 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock pour une durée indéterminée ;
- 500 mg (flacon de 10 ml) : rupture de stock pour une durée indéterminée ;
- 1 g (flacon de 20 ml) : pas de rupture de stock, distribution contingentée ;
- 2,5 g (flacons de 50 ml) : pas de rupture de stock ;
- 5 g (flacon de 100 ml) : rupture de stock. Le retour à un approvisionnement normal est reporté au 30 avril 2012.
FLUOROURACILE TEVA solution pour perfusion :
- 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock. Le retour à un approvisionnement normal est reporté à début mai 2012 ;
- 500 mg (flacon de 10 ml) et 1 g (flacon de 20 ml) : pas de rupture de stock ;
- 5 g (flacon de 100 ml) : pas de rupture de stock ;

L'Afssaps précise que ces informations sont reliées aux ventes habituelles de chaque laboratoire. Les approvisionnements mentionnés sont susceptibles de ne pas répondre à l'ensemble des besoins aux dates indiquées. Dans ce contexte, la recherche de solutions alternatives est en cours.

Par ailleurs, le laboratoire EG Labo, en accord avec l'Afssaps, informe les professionnels de santé de la mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'unités de 5-FU-CELL 5 000 mg (5-fluorouracile) solution pour perfusion (50 mg/ml, flacon de 100 ml), initialement destinées au marché allemand.

Pour mémoire :

FLUOROURACILE solution pour perfusion est indiqué dans les situations suivantes :

adénocarcinomes digestifs évolués ;
cancers colorectaux après résection en situation adjuvante ;
adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes ;
adénocarcinomes ovariens ;
carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock - FLUOROURACILE solution pour perfusion, Afssaps (24 avril 2012)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et aux prescripteurs, Afssaps (18 avril 2012)

Consulter les Recos VIDAL Cancer colorectal et Cancer du sein sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments

Sources : RCP - Afssaps

RHINOFLUIMUCIL, désormais contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans

2012-04-27T13:18:45Z

Le laboratoire Zambon informe les professionnels de santé que RHINOFLUIMUCIL solution pour pulvérisation nasale est désormais contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans.

La nouvelle indication de RHINOFLUIMUCIL est la suivante : traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées, avec sécrétion excessive de la muqueuse, de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Pour mémoire :

La survenue persistante de cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires ou neurologiques chez des patients traités par voix orale et par voie nasale par une spécialité contenant un vasoconstricteur, a conduit l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à rappeler, en décembre 2011, les recommandations de bon usage de ces médicaments utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :

la posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée ;
la durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours ;
ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans, notamment en cas :
- d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée ;
- d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'AVC, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur ;
- d'insuffisance coronarienne sévère ;
- d'antécédents de convulsions.
il est inutile et potentiellement dangereux d'associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de RHINOFLUIMUCIL

Point d'information, Afssaps (15 décembre 2011)

Liste des produits contenant des vasoconstricteurs actuellement commercialisés, sur le site de l'Afssaps (15 décembre 2011)

Information pour les patients : questions/réponses sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs utilisés dans le rhume, sur le site de l'Afssaps (15 décembre 2011)

Consulter la Reco VIDAL Rhinopharyngite aiguë de l'enfant sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM

Sources : RCP - Laboratoire

PRADAXA et XARELTO dans la fibrillation auriculaire, rappel des précautions d'emploi

2012-04-27T13:17:17Z

Suite à des signalements d'accidents hémorragiques graves, l'Afssaps rappelle aux professionnels de santé les précautions d'emploi des nouveaux anticoagulants oraux PRADAXA (dabigatran) et XARELTO (rivaroxaban).

Bien que le dabigatran et le rivaroxaban soient des alternatives thérapeutiques aux AVK, particulièrement en cas de fluctuations de l'INR en dehors de la zone thérapeutique, l'Afssaps souligne qu'il n'y a pas d'argument pour changer le traitement d'un patient stabilisé sous AVK.

L'Afssaps précise qu'il convient :

d'évaluer le risque hémorragique avant toute décision de prescription : fonction rénale, âge, situation clinique, poids corporel, comorbidités, interactions médicamenteuses, notamment celle entre vérapamil et dabigatran ;
de surveiller attentivement la survenue d'événements indésirables, particulièrement dans les situations suivantes : relais d'un traitement par AVK, association à un médicament antiplaquettaire, comorbidités, polymédication ;
d'évaluer la fonction rénale au moins une fois par an et plus fréquemment dans certaines situations à risque : sujet âgé, interactions médicamenteuses, etc.

Pour mémoire :

PRADAXA 75 mg et 110 mg gélules sont indiqués dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

PRADAXA 110 mg et 150 mg gélules sont indiqués dans la prévention de l'AVC (accident vasculaire cérébral) et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
Insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 New York Heart Association (NYHA).
Age supérieur ou égal à 75 ans.
Age supérieur ou égal à 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.

XARELTO 10 mg comprimé pelliculé est indiqué dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

XARELTO 15 mg et 20 mg comprimés pelliculés sont indiqués dans :

La prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels qu'insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge supérieur ou égal à 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.
Le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire suite à une TVP aiguë chez l'adulte.

Ces deux dosages ne sont pas encore commercialisés en France à ce jour.

En savoir plus :

Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu’il faut savoir - Point d'Information, Afssaps (26 avril 2012)

27/04/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Bon usage du médicament

Sources : RCP - Afssaps (23 avril 2012)

Baclofène, nouvelles données d'utilisation et de sécurité d'emploi dans le traitement de l'alcoolodépendance

2012-05-02T09:34:23Z

L'Afssaps actualise son point d'information de juin 2011 sur l'utilisation du baclofène (LIORESAL et génériques) hors du cadre actuel de son AMM (autorisation de mise sur le marché), dans le traitement de l'alcoolodépendance.

Elle s'appuie sur les résultats d'une étude observationnelle récente, fondée sur la pratique de médecins expérimentés et menée sur une période de 1 an. Cette étude est en faveur de bénéfices cliniques du baclofène chez certains patients (abstinence ou réduction de la consommation compulsive).
Cependant, cette étude ne permet pas d'établir le schéma posologique à recommander dans le cadre du traitement de l'alcoolodépendance (fourchette thérapeutique optimale, schéma d'augmentation et de réduction des doses).
Par ailleurs, bien que le 1^er bilan annuel de pharmacovigilance établi en mars 2012 doive être interprété en tenant compte de la sous-notification très probable des effets indésirables du baclofène dans cette utilisation, il n'existe pas de signal remettant en cause la poursuite du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolodépendance.

Par conséquent, dans l'attente de la mise en vigueur du dispositif de RTU (recommandations temporaires d'utilisation) qui pourrait donner un cadre cohérent à la prescription hors AMM du baclofène, l'Afssaps recommande :

de n'envisager le traitement par baclofène qu'au cas par cas, avec une adaptation posologique individuelle et une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables ;
que la prescription et la prise en charge soient effectuées par des praticiens formés et impliqués dans la prise en charge de l'alcoolodépendance (psychiatres, addictologues, alcoologues ou généralistes), idéalement de manière pluridisciplinaire.

L'Afssaps encourage les professionnels de santé :

à contribuer à une meilleure connaissance du profil de sécurité d'emploi du baclofène en notifiant tout effet indésirable lié à ce médicament dans le cadre du traitement de l'alcoolodépendance ;
à inclure dans des essais cliniques leurs patients alcoolodépendants en échec des autres mesures de prise en charge afin de faciliter le recrutement des patients et de pouvoir apporter le plus tôt possible les réponses aux questions posées.

Enfin, l'Afssaps a autorisé le démarrage d'un 1^er essai clinique en milieu ambulatoire, BACLOVILLE, une étude randomisée versus placebo, en double insu, prévoyant l'inclusion de 320 patients présentant une consommation d'alcool à haut risque. Son objectif est de montrer l'efficacité du baclofène sur la consommation d'alcool après 1 an de traitement. Le baclofène est débuté à la posologie de 15 mg par jour, cette dose étant augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une efficacité et d'une tolérance acceptable.

En savoir plus :

Communiqué, Afssaps (24 avril 2012)

Utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information actualisé, Afssaps (24 avril 2012)

Bilan du centre régional de pharmacovigilance de Grenoble de mars 2012, Afssaps (24 avril 2012)

27/04/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Le point de l'Afssaps

Sources : RCP - Afssaps (24 avril 2012)

ONETOUCH VERIO IQ, nouveau lecteur de glycémie

2012-04-20T12:15:22Z

ONETOUCH VERIO IQ est un nouveau lecteur de glycémie proposé par le laboratoire Lifescan.

Ce lecteur fonctionne avec des bandelettes réactives ONETOUCH VERIO et les lancettes ONETOUCH COMFORT.

Il ne nécessite aucun codage.

Les spécificités techniques de ce lecteur sont détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).

Identité administrative :

Lecteur ONETOUCH VERIO IQ :

Boîte de 1 lecteur ONETOUCH VERIO IQ + 1 stylo autopiqueur ONETOUCH COMFORT + 10 lancettes stériles ONETOUCH COMFORT + 1 étui de transport, ACL 3401051364542
Remboursable à 60 %, code LPPR = 1101720
Base de remboursement LPPR = 54,88 euros

Set complet ONETOUCH VERIO IQ :

Boîte de 1 lecteur ONETOUCH VERIO IQ + 10 bandelettes réactives ONETOUCH VERIO + 1 stylo autopiqueur ONETOUCH COMFORT + 10 lancettes stériles ONETOUCH COMFORT + 1 étui de transport, ACL 3401051364481
Remboursable à 60 %, code LPPR = 1198033
Base de remboursement LPPR = 73,22 euros

Bandelettes réactives ONETOUCH VERIO :

Boîte de 100, ACL 3401097399423
Remboursable à 60 %, code LPPR = 1186722
Base de remboursement LPPR = 38,61 euros

Laboratoire Lifescan

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de ONETOUCH VERIO IQ (avec photo)

Consulter les Recos VIDAL Diabète de type 1,Diabète de type 2 : prise en charge initiale et Diabète de type 2 : suivi au long cours sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Ces Recos sont en cours d'actualisation concernant ONETOUCH VERIO IQ.

20/04/2012 - L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR / Nouveau produit

Source : Laboratoire