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Hormone de croissance chez l'enfant non déficitaire, maintien du remboursement et rappel des précautions d'usage

2012-02-03T14:53:13Z

Après réévaluation, la HAS (Haute Autorité de santé) a conclu en faveur du maintien du remboursement des hormones de croissance prescrits aux enfants non déficitaires (8 spécialités sont concernées) dans les situations suivantes :

la petite taille pour l'âge gestationnel n'ayant pas rattrapé leur retard à l'âge de 4 ans : il s'agit d'enfants dont la taille et/ou le poids est inférieur à la moyenne. 4 300 enfants seraient traités ;
le syndrome de Turner : près d'un millier d'enfants serait traité ;
le syndrome de Prader-Willi : entre 250 et 400 enfants seraient traités ;
l'insuffisance rénale chronique : près d'une vingtaine d'enfants traités ;
le déficit en gène Shox : très peu d'enfants traités dans cette indication actuellement.

Les 8 spécialités d'hormone de croissance concernées sont : GENOTONORM (Pfizer), MAXOMAT (Sanofi Aventis – plus commercialisé depuis le 31 décembre 2010), NORDITROPINE (Novo Nordisk), NUTROPINAQ (Ipsen), OMNITROPE (Sandoz), SAIZEN (Serono), UMATROPE (Lilly) et ZOMACTON (Ferring).

La HAS appelle cependant à la vigilance des professionnels de santé quant à l'importance :

de discuter des avantages et des inconvénients du traitement avant son instauration,
de respecter strictement les doses préconisées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché),
d'arrêter le traitement après 1 an d'absence de réponse au traitement,
de réévaluer le traitement après 1 an et 2 ans.

Pour rappel, l'EMA (Agence européenne du médicament) a confirmé en décembre dernier le rapport bénéfice/risque favorable des médicaments à base d'hormone de croissance, dans le strict respect des termes de l'AMM.

Concernant la sécurité d'emploi à long terme de ces traitements, des données complémentaires de morbimortalité issues d'une étude paneuropéenne sont attendues à la fin de l'année 2012 en vue d'une réévaluation.

En savoir plus :

Communiqué, HAS (23 janvier 2012)

03/02/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Remboursement
Source : HAS

DROSPIBEL comprimé pelliculé, contraceptif oral estroprogestatif monophasique

2012-02-03T13:22:09Z

DROSPIBEL comprimé pelliculé est un contraceptif oral estroprogestatif minidosé monophasique de quatrième génération.

DROSPIBEL est disponible aux dosages suivants :

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone par comprimé ;
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone par comprimé.

Ces spécialités sont des génériques respectivement de JASMINELLE 0,02 mg/3 mg et de JASMINE 0,03 mg/3mg. A ce jour, elles ne sont pas inscrites au répertoire des groupes génériques.

En pratique :

Chaque plaquette contient 21 comprimés.

Les comprimés doivent être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

Il faut observer un arrêt de 7 jours avant de commencer la plaquette suivante, pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation 2 ou 3 jours après le dernier comprimé.

Les modalités d'utilisation précises, les contre-indications et les mises en garde sont détaillées dans la monographie VIDAL (cf. En savoir plus).

Identité administrative :

Liste I

Non remboursable

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, boîte de 1 plaquette de 21 comprimés, CIP 34009219032944

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés, CIP 3400921903416

DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, boîte de 1 plaquette de 21 comprimés, CIP 3400921903584

DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés, CIP 3400921903706

Laboratoire Effik

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de DROSPIBEL (avec photo)

Lettre du Laboratoire aux professionnels de santé

Consulter la Reco VIDAL Contraception sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Cette Reco est en cours d'actualisation concernant DROSPIBEL.

03/02/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau médicament générique
Sources : RCP - Laboratoire

MULTAQ, prescription désormais réservée aux spécialistes en cardiologie

2012-01-30T17:05:40Z

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé que la prescription de MULTAQ est désormais réservée aux spécialistes en cardiologie.

Cette décision fait suite à la restriction de l'utilisation de MULTAQ (restriction de l'indication, ajout de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi) décidée en octobre 2011 après une réévaluation européenne du bénéfice/risque de la dronédarone.

Dans ce contexte, l'Afssaps recommande :

aux patients de ne pas interrompre d'eux-mêmes leur traitement, et de consulter leur cardiologue afin de vérifier que ce traitement est toujours le plus adapté à leur situation ;
aux cardiologues de réévaluer le traitement des patients actuellement sous MULTAQ afin de s'assurer que la prescription de celui-ci reste conforme à la nouvelle AMM (autorisation de mise sur le marché) ;
aux médecins généralistes d'adresser leurs patients à un cardiologue afin de réévaluer leur traitement. Il n'est désormais plus possible pour un médecin généraliste de prescrire ou de renouveler un traitement par MULTAQ ;
aux pharmaciens de vérifier que le patient a été revu récemment par un cardiologue et, dans le cas contraire, de lui conseiller de s'en rapprocher. Si l'ordonnance émane d'un médecin généraliste, le pharmacien doit le contacter et la délivrance n'est pas possible.

Pour mémoire :

Depuis octobre 2011, MULTAQ (dronédarone) est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.

MULTAQ est contre-indiqué chez les patients avec :

un état hémodynamique instable ;
des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche ;
une FA permanente (durée de FA supérieure ou égale à 6 mois ou inconnue, et lorsque les tentatives visant à restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées) ;
une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.

Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par MULTAQ.

En raison du profil de sécurité de MULTAQ, les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées avant de prescrire ce médicament.

La stratégie thérapeutique doit tenir compte de l'état clinique de chaque patient et du potentiel évolutif de sa pathologie. La démarche de prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients atteints de FA est détaillée dans un guide ALD, publié en 2007 et élaboré par la HAS.

MULTAQ est déremboursé depuis le 1er janvier 2012 suite à l’avis de la HAS (Haute Autorité de santé) de juin 2011.

En savoir plus :

Communiqué, Afssaps (25 janvier 2012)

Point d'information, Afssaps (25 janvier 2012)

MULTAQ - Résumé des caractéristiques du produit, Afssaps (25 janvier 2012)

ALD n° 5 - Guide médecin sur la fibrillation auriculaire, HAS (2007)

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Afssaps (25/01/2012)

ORAMORPH 10 mg/5 ml et 30 mg/5 ml solutions buvables en unidose, information de sécurité

2012-01-30T16:59:26Z

Le laboratoire Norgine Pharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé d'un risque de décollement partiel ou total de l'étiquette des spécialités ORAMORPH 10 mg/5 ml solution buvable en récipient unidose (CIP 3400934387258) et ORAMORPH 30 mg/5 ml solution buvable en récipient unidose (CIP 3400934387487). Tous les lots actuellement en cours de distribution dont la date de péremption est antérieure au 31 décembre 2014 sont potentiellement concernés.

Ce défaut de qualité pourrait également impacter le dosage de 100 mg/5 ml (CIP 3400934387609) bien qu'aucun cas n'ait été rapporté à ce jour pour ce dosage.

En pratique :

L'absence d'alternative thérapeutique d'ORAMORPH en récipient unidose pour certaines indications rend impossible le rappel des lots concernés par ce défaut.

Afin d'éviter tout risque de confusion, il est donc recommandé lors de chaque dispensation :

de s'assurer en ouvrant le conditionnement extérieur que les étiquettes sont bien présentes sur les unidoses prescrites. Si les étiquettes sont décollées ou se décollent partiellement, il est recommandé de ne pas délivrer les unidoses défectueuses et de les remplacer par une présentation conforme ;
de rappeler à chaque patient ou professionnel de santé qu'une unidose non étiquetée ne doit pas être utilisée. Celle-ci doit être retournée à l'officine ou à la pharmacie de l'établissement de santé. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin pour toute nouvelle prescription.

Dans le cas d'un retour d'unités défectueuses détenues en stock, les quantités correspondantes doivent être enregistrées sur le registre comptable des stupéfiants.

Des mesures correctives ont été prises pour améliorer la propriété adhésive des étiquettes. Les lots comportant les nouvelles étiquettes seront disponibles en distribution à compter du mois de mars 2012.

Pour mémoire :

ORAMORPH solution buvable (sulfate de morphine) est un analgésique opioïde de palier III indiqué en cas de douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier en cas de douleurs d'origine cancéreuse.

En savoir plus :

Alerte MED 12/A05/B05, Afssaps (23 janvier 2012)

Consulter les Recos VIDAL Douleur de l'adulte et Douleur de l'enfant sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps
Sources : RCP - Afssaps (23 janvier 2012)

VELCADE 1 mg et 3,5 mg poudres pour solution injectable, mise en garde concernant la voie d'administration

2012-01-30T16:56:30Z

Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), rappelle aux professionnels de santé que la voie IV (intraveineuse) est la seule voie autorisée pour l'administration de VELCADE 1 mg et 3,5 mg poudres pour solution injectable. VELCADE ne doit pas être administré par une autre voie.

En effet, trois cas d'administration accidentelle de VELCADE par voie intrathécale ont été rapportés dans le monde depuis 2003. Les trois patients sont décédés malgré une prise en charge adaptée. Dans tous les cas, l'erreur s'est produite lorsqu'une chimiothérapie anticancéreuse intrathécale était programmée au même moment que l'administration par voie IV de VELCADE.

En pratique :

Afin de réduire les risques d'erreur de voie d'administration, notamment lors d'une chimiothérapie anticancéreuse associant VELCADE en administration intraveineuse et des médicaments administrés par voie intrathécale, le laboratoire recommande les mesures suivantes :

dissocier dans le temps l'administration IV de VELCADE et l'administration de la chimiothérapie intrathécale ;
étiqueter lisiblement les seringues avec le nom du médicament et la voie d'administration devant être utilisée ;
instaurer une procédure de double lecture de l'étiquetage des seringues avant administration (médecin/infirmière, médecin/médecin) ;
s'assurer que les chimiothérapies par voie IV et intrathécale sont administrées uniquement par des professionnels de santé dûment formés ;
former et informer les professionnels de santé impliqués dans l'administration et/ou la prise en charge des chimiothérapies anticancéreuses sur les dangers d'une administration intrathécale de VELCADE et sur les mesures de minimisation du risque mentionnées ci-dessus.

Pour mémoire :

VELCADE (bortézomib) est un antinéoplasique cytotoxique inhibiteur du protéasome 26S indiqué :

en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse ;
en monothérapie dans le traitement du myélome multiple en progression chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Une surveillance particulière est par ailleurs nécessaire pendant le traitement par VELCADE.

En savoir plus :

Communiqué, Afssaps (23 janvier 2012)

Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (23 janvier 2012)

Consulter la Reco VIDAL Myélome multiple sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (23 janvier 2012)

GILENYA 0,5 mg gélule, renforcement de la surveillance cardiovasculaire pendant les 24 h suivant la 1re prise

2012-01-30T16:52:44Z

L'EMA (Agence européenne du médicament) a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque de GILENYA après la notification d'événements cardiovasculaires chez des patients recevant ce médicament. En effet, une patiente est décédée aux Etats-Unis dans les 24 heures qui ont suivi la 1^re administration de GILENYA. Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois par mort subite. Trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signalés.

A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de GILENYA n'est pas établi.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle que le risque de bradycardie associé au traitement par GILENYA, en particulier dans les heures suivant la 1^re administration, est connu et mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) où il est prévu une 1re administration en établissement de santé avec une surveillance clinique du patient pendant 6 heures.

Néanmoins, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes de ces événements graves et dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande de façon immédiate :

de pratiquer un ECG (électrocardiogramme) avant la 1^re administration ;
de respecter strictement l'administration en établissement de santé pour la 1^re dose et de surveiller le patient pendant 24 heures ;
de pratiquer un monitoring cardiovasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l'ECG et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures) ;
de poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu'à complète résolution, en particulier en cas :
- de persistance à la fin de la période d'observation d'une bradycardie à moins de 40 battements/minute ou d'une diminution du rythme cardiaque de 20 battements/minute par rapport au rythme de base ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I ;
- d'apparition pendant la période d'observation d'une bradycardie symptomatique ou la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III ;
d'alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise, etc.).

Ces recommandations vont au-delà de celles préconisées par l'EMA quant à la durée de la surveillance (surveillance par monitoring pour une durée de 6 heures). L'Afssaps les justifie par l'arrivée récente sur le marché de GILENYA (décembre 2011 en France), afin de s'assurer d'une première administration en toute sécurité pour le patient. Ces mesures sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure de la réévaluation du rapport bénéfices/risques du produit.

Pour mémoire :

GILENYA 0,5 mg gélule (fingolimod) est un immunosuppresseur sélectif, modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate, indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

GILENYA est soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en neurologie et nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.

En savoir plus :

Point d'information, Afssaps (20 janvier 2012)

Consulter la Reco VIDAL Sclérose en plaques sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (20 janvier 2012)

SPASFON-LYOC lyophilisat oral, nouveau dosage à 160 mg

2012-01-30T16:40:51Z

Un nouveau dosage à 160 mg de SPASFON-LYOC lyophilisat oral est désormais disponible. Celui-ci s'ajoute au dosage à 80 mg déjà commercialisé.

En pratique :

SPASFON-LYOC 160 mg lyophilisat oral est réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise et à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimal de 2 heures entre chaque prise. Il ne faut pas dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.

Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d’eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Pour mémoire :

Quel que soit le dosage, SPASFON-LYOC lyophilisat oral (phloroglucinol) est un antispasmodique musculotrope indiqué dans :

le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques ;
le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie ;
le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Identité administrative :

Boîte de 5, CIP 3400941686245

Remboursable à 15 % sauf dans l’indication « Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires »

Prix public TTC = 2,32 euros (nouvelle marge)

Agrément aux collectivités

Laboratoire Céphalon France

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de SPASFON-LYOC (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins

Consulter les Recos VIDAL Colique néphrétique,Troubles fonctionnels intestinaux et Lithiase biliaire sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau dosage
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

SUBOXONE comprimé sublingual, nouveau médicament dans le traitement de la pharmacodépendance aux opiacés

2012-01-30T16:38:20Z

SUBOXONE comprimé sublingual est indiqué dans le traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.

SUBOXONE comprimé sublingual est disponible sous deux dosages :

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual : comprimé à 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone ;
SUBOXONE 8 mg/2 mg comprimé sublingual : comprimé à 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.

En pratique :

Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.

Le schéma posologique et les précautions à prendre avant l'instauration du traitement sont détaillés dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 1 à 2 comprimés de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg. Une dose supplémentaire de 1 à 2 comprimés de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.

Le médecin doit informer le patient que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de SUBOXONE.

Le comprimé doit être maintenu sous la langue, jusqu'à dissolution complète.
Les patients ne doivent pas avaler ou consommer d'aliments ou de boissons avant la dissolution complète du comprimé.

Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que la dose est placée correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu.

Si la dose se compose de comprimés de SUBOXONE 2 mg/0,5 mg et de SUBOXONE 8 mg/ 2 mg, les comprimés peuvent être pris simultanément ou en 2 fois ; la deuxième prise doit avoir lieu dès que le ou les comprimés de la première prise sont dissous.

Identité administrative :

Liste I

Prescription limitée à 28 jours, sur ordonnance sécurisée répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999

Délivrance fractionnée de 7 jours

Remboursable à 65 %

Agrément aux collectivités

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, boîte de 7, CIP 3400937761321, prix public TTC = 5,70 euros (nouvelle marge)

SUBOXONE 8 mg/2 mg, boîte de 7, CIP 3400937761550, prix public TTC = 16,13 euros (nouvelle marge)

Laboratoire RB Pharmaceuticals France

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de SUBOXONE

Consulter la Reco VIDAL Traitement de substitution aux opiacés sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Cette Reco est en cours d'actualisation concernant SUBOXONE.

27/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

Médicaments à base de quinine, restriction de l'indication dans le traitement des crampes idiopathiques

2012-01-23T10:53:52Z

Les conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la quinine, utilisées dans le traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles, ont conduit l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à prendre les mesures suivantes :

restreindre l'indication de ces spécialités au traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte après échec des mesures non pharmacologiques ;
préciser qu'en l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être arrêté ;
alerter les professionnels de santé du risque de survenue d'effets indésirables immunoallergiques (pancytopénie, thrombopénie, choc anaphylactique, hépatite), particulièrement en début de traitement, ou à type de cinchonisme (ensemble de symptômes incluant accouphènes et baisse aiguë de l'acuité auditive, vertiges, céphalées, nausées, troubles de la vision, et risque d'anémie hémolytique compliquée ou non d'insuffisance rénale aiguë) et recommander l'arrêt immédiat et définitif du traitement (ainsi que la consommation de boissons contenant de la quinine) en cas d'apparition de ces effets indésirables.

L'Afssaps recommande aux professionnels de santé de prendre la décision de prescrire une spécialité dans cette indication après bilan étiologique et lorsque les mesures non pharmacologiques (étirement musculaire, hydratation adéquate, etc) ont échoué.

En outre, l'Afssaps demande :

de respecter strictement les contre-indications et de ne pas utiliser la quinine dans cette indication durant la grossesse ;
de ne pas utiliser la quinine chez les patients ayant eu des antécédents d'effets indésirables lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant ;
d'informer les patients du risque d'effets indésirables immunoallergiques à type de thrombopénie, d'hépatite ou d'allergie (choc anaphylactique, oedème de Quincke) survenant particulièrement pendant les premières semaines de traitement.

En pratique :

Les médicaments concernés par cette information sont HEXAQUINE comprimé enrobé, HEXAQUINE ADULTES suppositoire, OKIMUS comprimé enrobé et QUININE VITAMINE C GRAND comprimé enrobé.

En savoir plus :

Communiqué de presse, Afssaps (16 janvier 2012)

Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (16 janvier 2012)

20/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (16 janvier 2011)

GYNOPURA LP Gé 150 mg ovule, dans le traitement local des mycoses vulvovaginales

2012-01-23T10:49:13Z

GYNOPURA LP Gé 150 mg ovule à libération prolongée (éconazole nitrate), médicament générique de GYNO-PEVARYL LP 150 mg ovule à libération prolongée, est indiqué dans le traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

En pratique :

Dans la majorité des cas, la posologie consiste en 1 ovule le soir au coucher en administration unique, à introduire profondément dans le vagin de préférence en position allongée.

Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, il est recommandé d'administrer 1 ovule le soir au coucher et 1 ovule le lendemain matin.

Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les règles.

Ce traitement s'accompagne de conseils d'hygiène (utilisation d'un savon de pH neutre ou alcalin, port de sous-vêtements en coton). Il est conseillé d'éviter les douches vaginales et l'utilisation de tampons internes pendant le traitement.

Le traitement du partenaire est discuté au cas par cas.

L'utilisation de diaphragme en latex est contre-indiquée, en raison du risque de rupture du diaphragme. En pratique, cette contre-indication peut s'appliquer aux préservatifs en latex.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un antifongique en application locale.

Identité administrative :

Boîte de 2 ovules, CIP 3400938007121

Remboursable à 30 %

Prix public TTC = 5,51 euros (TFR = 5,51 euros)

Agrément aux collectivités

Laboratoires Besins International

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de GYNOPURA LP Gé

Consulter la Reco VIDAL Infections génitales de la femme sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Cette Reco est en cours d'actualisation concernant GYNOPURA LP Gé.

20/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau médicament générique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

DUKORAL vaccin anticholérique, remise à disposition normale

2012-01-23T10:46:27Z

Le laboratoire Novartis Vaccines and Diagnostics, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé du retour à un approvisionnement normal de DUKORAL suspension et granulés effervescents pour suspension buvable depuis le 13 janvier 2012.

En savoir plus :

Fiche de rupture de stock de DUKORAL, Afssaps (16 janvier 2012)

Consulter la Reco VIDAL Voyages : recommandations sanitaires sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

20/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps

Antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe - actualisation des recommandations d'utilisation

2012-01-23T12:27:24Z

Le HCSP (Haut Conseil de Santé publique) a revu et adapté, en fonction de la situation actuelle, la fiche pratique d'utilisation des antiviraux (inhibiteurs de neuraminidase) en milieu extra-hospitalier, établie par le Comité de lutte contre la grippe le 24 décembre 2010.
L'actualisation des recommandations est justifiée par la dynamique de circulation du virus A(H1N1)pdm09 et par l'épidémiologie de la grippe en 2011 dans l'hémisphère sud (épidémie modérée, virus A(H1N1)pdm09 souvent retrouvé, cocirculation du virus A(H1N1)pdm09 et d'autres virus grippaux, souches circulantes variant d'un pays à l'autre voire au sein d'un même pays).

Il faut noter que ce virus a gardé un potentiel pathogène particulier responsable de formes respiratoires graves essentiellement chez les sujets âgés de moins de 65 ans.

Le HCSP recommande dans l'état actuel des connaissances :

d'utiliser les antiviraux en milieu extra-hospitalier selon la recommandation faite par le Comité de lutte contre la grippe le 24 décembre 2010 (Cf. En savoir plus : Annexe 1 dans l'Avis du HCSP) et adaptée à la situation actuelle en tenant compte de la pathogénicité particulière du virus A(H1N1)pdm09 ;
d'adapter le plus rapidement possible cette recommandation en fonction des données de la surveillance relative à la nature et à la sensibilité aux antiviraux des souches qui circuleront en France pendant la saison 2011-2012 (on ne peut prévoir à ce jour si le virus A(H1N1)pdm09 va circuler en Europe pour la saison 2011/2012).

Ces recommandations s’appliqueraient à une situation de circulation du virus A(H1N1)pdm09 dans l’hémisphère nord pendant la saison grippale 2011-2012 dans la période épidémique définie par les systèmes d’alerte nationaux.

En savoir plus :

Avis relatif à l'actualisation des recommandations d'utilisation des antiviraux en période de circulation du virus A(H1N1)pdm09, HCSP (13 décembre 2011)

Consulter la Reco VIDAL Grippe saisonnière sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

20/01/2012 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Recommandations
Source : HCSP (13/12/2011)

VIDAL Recos - vous pouvez désormais annoter vos Recos

2012-01-16T15:36:41Z

Une zone de saisie, appelée « Mes Notes » est désormais accessible en bas de chaque Reco. Très simple d’utilisation, elle vous permettra d’ajouter à vos Recos toute réflexion ou remarque qui vous serait utile. Cet espace est personnel, vous seul pourrez avoir accès aux notes que vous avez saisies.

Voir un exemple avec la Reco Grippe saisonnière.

VIDAL Online - des pictogrammes dans les Recos

2012-01-13T14:34:05Z

Pour permettre un accès encore plus rapide à l'information, VIDAL a commencé à intégrer des pictogrammes dans les Recos sur le site VIDAL Online. Pour chaque Reco, ils mettent en relief les terrains particuliers (femme enceinte, sujet âgé, patient présentant une insuffisance rénale, etc.) et permettent d'accéder plus rapidement au texte relatif à la prise en charge des patients concernés.

Cette innovation est le résultat d'un partenariat avec le laboratoire de recherche Lim&Bio de l'Université Paris XIII, à l'origine du langage VCM (Visualisation des Connaissances Médicales), langage visuel, composé d'icônes et d'un contenant en forme de « bonhomme », appelé « Monsieur VCM ».

Une quinzaine de Recos ont été ainsi enrichies à ce jour. Voir un exemple avec la Reco HTA (hypertension artérielle).

Pour mémoire :

Les Recos VIDAL sont des fiches pratiques, illustrées d'arbres décisionnels, synthétisant les recommandations thérapeutiques officielles (publiées par la HAS, l'Afssaps, l'INCa, les conférences de consensus, etc.).

Tous les médicaments indiqués dans chaque pathologie sont listés, classés selon qu'ils sont recommandés ou non recommandés, et regroupés par DCI (dénomination commune internationale). Des encadrés résument les informations essentielles, dans le contexte, sur la substance ou la classe thérapeutique. Chaque nom de médicament est cliquable et donne accès à la monographie VIDAL.

Actuellement, 165 Recos VIDAL sont disponibles sur VIDAL Online. Elles sont mises à jour mensuellement. De nouvelles Recos sont régulièrement mises en ligne.

En savoir plus :

En savoir plus sur les pictos dans les Recos.

Consulter la Reco HTA (hypertension artérielle) sur VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

13/01/2012 - LA PRATIQUE DES RECOMMANDATIONS / VIDAL Recos
Source : VIDAL

Spécialités orales contenant du méprobamate, retrait du marché

2012-01-13T11:13:03Z

Suite à la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités orales à base de méprobamate seul, les laboratoires sanofi-aventis France et M. Richard, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), procèdent respectivement au rappel :

de tous les lots d'EQUANIL :
- EQUANIL 250 mg comprimé enrobé, boîte de 20 (CIP 3400938609387) ;
- EQUANIL 250 mg comprimé enrobé, boîte de 100 (CIP 3400956330003) ;
- EQUANIL 400 mg comprimé enrobé sécable, boîte de 10 (CIP 3400938609448) ;
- EQUANIL 400 mg comprimé enrobé sécable, boîte de 100 (CIP 3400956452620) ;
§ de tous les lots non périmés sur le marché de MEPROBAMATE RICHARD :
- MEPROBAMATE RICHARD 400 mg comprimé sécable, boîte de 500 (CIP 3400955170099) ;
- MEPROBAMATE RICHARD 200 mg comprimé, boîte de 1 000 (CIP 3400955664918).

Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), procède également au rappel de tous les lots non périmés sur le marché de MEPRONIZINE comprimé sécable, suite au retrait d'AMM de cette spécialité :

MEPRONIZINE comprimé enrobé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930658567) ;
MEPRONIZINE comprimé enrobé sécable, boîte de 50 (CIP 3400955900580).

Pour mémoire :

En août 2011, l'Afssaps a décidé de retirer l'AMM de MEPRONIZINE en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable.

En octobre 2011, l'Afssaps a décidé de suspendre les AMM des spécialités contenant du méprobamate seul administré par voie orale suite à la procédure nationale de réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, et dans l'attente des conclusions de l'évaluation européenne.

En savoir plus :

Alerte MED 12/A02/B03 - Retrait du marché des spécialités contenant du méprobamate seul, Afssaps (11 janvier 2012)

Alerte MED 12/A01/B02 - Retrait de MEPRONIZINE, Afssaps (11 janvier 2012)

Suspension des AMM des spécialités à base de méprobamate seul - Communiqué, Afssaps (5 octobre 2011)

Retrait d'AMM de MEPRONIZINE - Communiqué, Afssaps (3 août 2011)

13/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps
Sources : Afssaps (11 janvier 2012) - RCP

TRANXENE 50 mg/2,5 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral, extension de la prise en charge dans le tétanos

2012-01-13T11:10:19Z

Selon le Journal officiel du 10 janvier, TRANXENE 50 mg/2,5 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral est désormais remboursable pour son indication dans le tétanos, en unité de soins intensifs ou de réanimation, ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation.

A noter que TRANXENE 50 mg/2,5 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral est la seule présentation de TRANXENE ayant une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans cette indication.

Le taux de remboursement est de 65 %.

Pour mémoire :

TRANXENE 50 mg/2,5 ml poudre et solvant pour solution injectable IM/IV (clorazépate dipotassique : anxiolytique de la classe des 1-4 benzodiazépines) est également indiqué et remboursé dans les situations suivantes :

urgences neuropsychiatriques :
- crise d'angoisse paroxystique ;
- crise d'agitation ;
- prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique :
  - prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible ;
  - traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation ;
prémédication à certaines explorations fonctionnelles.

Sa durée de prescription est limitée à 12 semaines.

13/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Remboursement
Sources : RCP - Journal officiel

EDENELLE, contraceptif oral estroprogestatif combiné monophasique

2012-01-13T11:06:10Z

EDENELLE comprimé pelliculé est un contraceptif oral estroprogestatif monophasique dit "de 3e génération".

Chaque plaquette contient 28 comprimés : 24 comprimés actifs jaune pâle et 4 comprimés placebo blancs.

Chaque comprimé actif contient 0,06 mg de gestodène et 0,015 mg d'éthinylestradiol.

Ce médicament est un générique de MELODIA et de MINESSE.

En pratique :

La posologie consiste à prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé actif jaune pâle les 24 premiers jours et 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants). Il n'y a pas d'arrêt entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Identité administrative :

Liste I

Non remboursable

Boîte de 28 comprimés pelliculés (1 plaquette), CIP 3400949194094

Boîte de 84 comprimés pelliculés (3 plaquettes), CIP 3400949194155

Laboratoire Mylan

En savoir plus :

Consulter la Reco VIDAL Contraception sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

13/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau médicament générique
Sources : RCP - Laboratoire

AVONEX PEN, nouvelle présentation d'AVONEX 30 µg/0,5 ml en stylo injecteur IM à usage unique

2012-01-13T11:04:08Z

AVONEX 30 µg/0,5 ml solution injectable IM (intramusculaire) est désormais disponible en stylo prérempli à usage unique dénommé AVONEX PEN. Cette nouvelle présentation s'ajoute à celle en seringue préremplie, déjà commercialisée.

En pratique :

Le traitement doit être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de la SEP (sclérose en plaques).

Chez l'adulte, la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 µg (0,5 ml de solution) administrés par voie intramusculaire 1 fois par semaine. Afin d’obtenir une efficacité suffisante, cette dose devra être maintenue après une période de titration initiale.

Dès que la dose totale de 30 µg est atteinte, les patients peuvent commencer à utiliser AVONEX PEN.

Une formation appropriée est nécessaire avant d'utiliser ce stylo injecteur.

Le site d'injection intramusculaire recommandé est le muscle supéro-externe de la cuisse. Il convient de changer le site d'injection chaque semaine.

AVONEX PEN doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Une boîte individuelle d'AVONEX PEN (contenant 1 stylo) peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant 1 semaine au maximum.

Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX PEN doit être amené à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) environ 30 minutes avant l'injection (aucune source de chaleur ne doit être utilisée pour réchauffer le stylo).

Pour mémoire :

AVONEX (interféron bêta-1a, cytokine médiatrice d'activités antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice)est indiqué dans le traitement :

des patients atteints de SEP de forme rémittente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées ;
des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.

Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients développant une forme progressive de SEP.

Identité administrative :

Liste I

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie

Médicament nécessitant une surveillance particulière durant le traitement

Boîte de 4 stylos injecteurs à usage unique contenant 1 seringue préremplie de 1 ml remplie à 0,5 ml avec aiguille pour injection IM et capuchon de stylo, CIP 3400921609080

Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)

Prix public TTC = 956,31 euros

Agréé aux collectivités

Laboratoire Biogen Idec France

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL d'AVONEX

Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 6 décembre 2012

Consulter la Reco VIDAL Sclérose en plaques sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

*Les codes d'accès figurent sur chaque fiche Inpex

13/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle présentation
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

RESOLOR, nouveau principe actif dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les femmes

2012-01-06T11:27:06Z

RESOLOR comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les femmes pour lesquelles les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.

N.B. : Chez l'homme, la sécurité d'emploi et l'efficacité de RESOLOR n'ont pas été déterminées au cours d'essais cliniques contrôlés ; RESOLOR n'est donc pas recommandé tant que d'autres résultats n'auront pas été obtenus. De même, RESOLOR n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans jusqu’à ce que de nouvelles données soient disponibles.

RESOLOR est disponible sous deux dosages : 1 mg et 2 mg.

Mécanisme d’action :

Le prucalopride est un dihydrobenzofurane-carboxamide possédant des activités entérocinétiques. Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) et à forte affinité, ce qui est susceptible d’expliquer ses effets entérocinétiques.

En pratique :

La posologie recommandée chez la femme adulte (de 18 ans ou plus) est de 2 mg 1 fois par jour.

Chez les femmes âgées de plus de 65 ans, la posologie initiale est de 1 mg 1 fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 2 mg 1 fois par jour.

Si la prise quotidienne d’une dose de prucalopride n’est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, la patiente doit être à nouveau examinée et l’intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.

Identité administrative :

Liste I

RESOLOR 1 mg, boîte de 28, CIP 3400949416271

RESOLOR 2 mg, boîte de 28, CIP 3400949416561

Non remboursable et non agréé aux collectivités

Laboratoire Shire France

06/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif
Sources : RCP - Laboratoire

GILENYA, nouveau principe actif dans le traitement de fond de certaines formes de SEP

2012-01-06T11:25:58Z

GILENYA 0,5 mg gélule est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Mécanisme d'action :

Le phosphate de fingolimod, métabolite actif de GILENYA, agit comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs S1P1 (sphingosine 1-phosphate de type 1) présents à la surface des lymphocytes, provoquant leur rétention dans les ganglions lymphatiques. Cette redistribution permet de diminuer l’infiltration des lymphocytes pathogènes dans le système nerveux central.

En pratique :

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

La posologie recommandée est de 1 gélule de 0,5 mg par voie orale 1 fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

En cas d'omission d'une dose, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.

Les patients peuvent passer directement de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère à GILENYA, à condition qu'ils ne présentent pas de signes d'anomalies significatives liées au traitement, par exemple une neutropénie.

Identité administrative :

Liste I

Prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en neurologie

Surveillance particulière pendant le traitement

Première administration en milieu hospitalier

Modèle ville et hôpital : boîte de 28, CIP 3400941778766

Prix public TTC = 1 923,17 euros

Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)

Agréé aux collectivité

Modèle hôpital : boîte de 7, CIP 3400941778537

Agréé aux collectivité

Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %

Laboratoire Novartis Pharma

En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de GILENYA (avec photo)

Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 9 décembre 2011

Formulaire de mise en route d’un traitement ambulatoire par GILENYA

Lettre du laboratoire aux médecins

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers

06/01/2012 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire